Єдиний орган контролю фармацевтики: реформа для прозорого та безпечного ринку ліків в Україні

Ринок фармацевтики в Україні вже тривалий час залишається однією з найбільш конкурентних і водночас проблемних сфер економіки. З одного боку, він забезпечує мільйони громадян життєво необхідними ліками, формує значні податкові надходження та інтегрується до міжнародних стандартів, з іншого – характеризується корупційними ризиками, нерівномірним доступом до якісних препаратів, тіньовим ввезенням і постійними скандалами навколо державних закупівель. У цих умовах дедалі актуальнішою стає ідея створення єдиного органу державного контролю у фармацевтиці, який здатен забезпечити прозорість ринку, контроль за якістю медичних засобів і захист прав споживачів.

Чому виникла потреба у новому органі.  Сьогодні в Україні контроль на фармацевтичному ринку здійснюють кілька інституцій з частково перехрещеними повноваженнями. Зокрема, Міністерство охорони здоров’я формує політику та видає нормативні документи, Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками перевіряє обіг препаратів, а Державна податкова служба та митні органи контролюють фінансовий і митний сегмент. Така фрагментація призводить до дублювання функцій, розмитості відповідальності й затримок у прийнятті рішень.

За даними громадських організацій, в Україні щороку з’являються сотні випадків реалізації фальсифікованих ліків. Водночас є проблеми із реєстрацією нових препаратів, що часто затягується на роки через бюрократичні бар’єри та непоодинокі випадки вимагання неправомірної вигоди. Досвід країн ЄС показує: найбільш ефективною моделлю є наявність одного профільного органу, відповідального за контроль якості ліків, ліцензування, моніторинг ринку та співпрацю з міжнародними структурами.

Можлива функціональна структура нового органу.  Орган державного контролю у фармацевтиці має отримати комплексні повноваження для централізованого управління сферою. Його функції можна розділити на кілька блоків:

• Регуляторний блок– ліцензування діяльності аптек, дистриб’юторів, виробників фармпродукції; контроль відповідності фармацевтичних компаній стандартам виробництва; затвердження правил обігу ліків.
• Інспекційний блок– перевірка якості лікарських засобів на всіх етапах: від імпорту до кінцевої реалізації; проведення лабораторних досліджень; контроль за умовами зберігання та транспортування.
• Моніторинговий блок– створення національної бази даних лікарських засобів, включно з інформацією про оригінальні та генеричні препарати; співпраця з митними та правоохоронними органами для виявлення контрафакту.
• Санкційний блок– застосування штрафів, тимчасове припинення діяльності суб’єктів, відкликання ліцензій, інформування правоохоронних органів про серйозні порушення.
• Міжнародна координація– інтеграція до систем ЄС, співпраця з Європейським агентством з лікарських засобів, прийняття європейських стандартів GMP, GCP та фармаконагляду.

Законодавче підґрунтя.  Для запуску нового органу необхідно внести серйозні зміни до чинного законодавства. Насамперед має бути затверджений новий закон «Про державний контроль у сфері фармацевтики», який чітко визначить компетенцію органу, механізм його підзвітності Кабінету Міністрів та взаємодію з іншими держструктурами. Додатково потрібно змінити Закон України «Про лікарські засоби», впровадивши процедури європейського зразка щодо реєстрації медикаментів, контролю клінічних досліджень та фармаконагляду.

Важливим питанням стане підзвітність та незалежність такого органу. Якщо він буде лише підрозділом МОЗ, можуть виникати ризики політичного впливу та адміністративного тиску. Тому можливим варіантом є створення центрального органу виконавчої влади з окремим статусом, якому гарантується незалежність у прийнятті регуляторних рішень.

Переваги для держави та суспільства.  Створення спеціалізованого органу дозволить досягти кількох стратегічних цілей:

• Захист здоров’я населення– регулярний контроль знизить ризик потрапляння на ринок небезпечних або фальсифікованих препаратів.
• Довіра до системи охорони здоров’я– громадяни матимуть упевненість, що ліки, які вони купують, є якісними та безпечними.
• Прозорість ринку– усунення дублювання функцій та запровадження єдиних стандартів полегшить діяльність бізнесу й зменшить адміністративний тиск.
• Гармонізація з ЄС– імплементація європейських практик відкриє можливості для залучення інвестицій і виходу українських виробників на міжнародні ринки.
• Боротьба з корупцією– унормовані процедури та цифровізація процесів скоротять можливості для зловживань з боку чиновників.

Потенційні ризики.  Водночас створення такого органу пов’язане з низкою викликів. По-перше, існує небезпека бюрократизації: нова структура може дублювати функції з нинішніми відомствами, якщо їхні повноваження не будуть чітко розмежовані. По-друге, фінансування створення сучасної лабораторної бази потребуватиме значних бюджетних витрат, при цьому відсутність коштів може призвести до формального існування органу. По-третє, на перших етапах можливий опір з боку фармацевтичних корпорацій і окремих посадовців, які втратять контроль над прибутковими потоками.

Також важливе питання кадрового забезпечення. Для ефективної роботи необхідні висококваліфіковані спеціалісти в галузі фармації, міжнародного права, стандартизації, проте їх може бракувати у державному секторі через низький рівень заробітних плат.

Європейський досвід.  У Європейському Союзі контроль за ліками здійснює Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), яке стало взірцем для багатьох національних систем. Воно відповідає за наукову оцінку ліків, їх моніторинг після виходу на ринок і взаємодію з національними регуляторами держав-членів. Такі структури діють у Німеччині, Франції, Польщі, Італії, маючи повний спектр контролюючих функцій: від інспекцій до систем реагування на побічні ефекти ліків.

Україна може перейняти досвід Польщі, яка свого часу створила Головний фармацевтичний інспекторат – орган із широкими повноваженнями, що діє незалежно від Міністерства охорони здоров’я. Саме централізація контролю дозволила Польщі швидко імплементувати європейські правила та інтегруватись у загальну систему фармнагляду ЄС.

Перспективи для України.  Враховуючи актуальний запит суспільства на безпечні ліки та прозорий фармацевтичний ринок, створення єдиного контролюючого органу виглядає закономірним етапом реформування системи охорони здоров’я. Для цього необхідна політична воля, окреме законодавство, фінансові гарантії та кадрова стратегія. Якщо ці умови будуть виконані, Україна отримає сучасну систему державного регулювання фармацевтики, яка дозволить зменшити корупцію, підвищити якість життя громадян та поступово інтегруватися у європейську фармринкову інфраструктуру.

У результаті новий орган може стати не лише інструментом контролю, а й каталізатором розвитку галузі, забезпечуючи баланс між інтересами держави, бізнесу та суспільства.

Автор: Ігор Ясько, керуючий партнер АО «Юридична компанія “WINNER”», к.ю.н.